为规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内,直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞,或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证,并符合伦理要求,只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求
二、人员基本要求
三、技术管理基本要求